안녕하세요. COREONE(근원) 관세컨설팅 그룹 송주황 관세사입니다.
최근 비만치료제 시장의 최고 화두인 '마운자로(터제파타이드)'와 관련해 흥미로우면서도 우려 섞인 뉴스 기사를 접했습니다. 국내 약가 성지라고 불리는 곳에서도 2.5mg 용량 기준 한 달 분량에 29만 원 선인 마운자로가, 일본에서는 비대면 진료를 통해 10만 원대 중후반에 처방되어 이를 여행길에 들고 오는 '마운자로 원정 쇼핑'이 성행하고 있다는 내용입니다.
심지어 온·오프라인상에서는 "위탁 수하물은 걸리지만, 기내 휴대 수하물로 들고 오면 단속을 피할 수 있다" 같은 위험천만한 '꿀팁'부터, "적법하게 의사 진단서 끊어서 '자가치료용 수입요건확인 면제추천'을 받아서 들여오면 합법이다"라는 잘못된 행정 지식까지 공유되고 있습니다.
일본에서 처방받은 마운자로를 국내로 반입하는 것이 과연 법적으로 정말 불가능할까요? 오늘은 의약품 수출입 통관 전문가인 관세사의 시점에서 이 현상의 구조적 원인에 대해 짚어보고, 이 의문에 대한 법리적 팩트를 명쾌하게 정리해 드리겠습니다.
1. 왜 한국과 일본의 마운자로 공급가는 이렇게 차이가 날까?
국민일보 기사(링크)에서 한국릴리 관계자는 일본이 가격이 저렴한 이유를 단순히 '보험 급여 대상이기 때문'이라고 설명하지만, 물류와 무역의 관점에서 보면 '베이스 공급가 자체의 협상 구조 차이'가 본질입니다.
- 일본의 상황: 일본 정부는 국가 건강보험 편입을 조건으로 제약사와 협상하여, 보험이 적용되지 않는 비급여(본인부담 100%) 상태의 공급가 자체를 원천적으로 낮게 세팅했습니다. 게다가 최근 일본 후생노동성은 예상 판매량을 초과해 제약사가 폭리를 취한다는 이유로 '지속가능성 특례 가격조정'을 발동, 약가를 한 번 더 강제 인하하였고, 오는 8월 1일부터 인하된 약가가 적용됩니다.
(일본 후생노동성 제공 자료)
- 한국의 상황: 한국은 전액 비급여로 출시되어 초기 프리미엄 유통 마진이 붙은 데다가, 최근 입법된 '약가유연계약제(이중가격제)'의 영향으로 비급여 가격이 높게 유지될 수 있는 정책적 환경을 가지고 있습니다.
8월 1일부터 인하될 일본 마운자로 약가를 오늘(26.5.26.) 환율 기준으로 환산하여 한국에서의 공급가와 비교한 표는 다음과 같으며, 최대 5배 가량(2.5mg 기준) 차이가 나는 것을 확인할 수 있습니다.
물론 이는 제약사가 도매상에 공급하는 기준 약가일 것이므로, 최종 소비자의 구매가격은 공급약가에 도소매 유통마진 및 의료기관 운영마진이 포함되어 책정될 것입니다. 마진을 반영한 실제 소비자 가격 또한 한국과 비교해서 상당히 저렴한 수준입니다.
이러한 양국의 제도적 차이로 인한 마운자로의 가격 차이가 결국 '일본 원정 처방 유행'이라는 기현상을 낳은 것입니다.
그렇다면, 이렇게 일본에서 원정 처방받은 마운자로를 국내로 반입하는 것이 가능할까요?
2. "진단서 있으면 자가치료용 의약품으로서 면제추천 가능?"
일부 소비자들이 식약처 행정규칙인 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 고시를 확인하고, "고시 제2조 제1호에 '자가치료용(미화 2천달러 이하)'은 의료기관 장이 발행한 진단서가 있으면 추천이 가능하다는데 왜 안 해주냐"며 행정청에 이의를 제기하곤 합니다.
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령(식약처 고시)- 출처: 국가법령정보센터
결론부터 말씀드리면, 마운자로는 자가치료용 수입요건확인 면제추천 대상이 될 수 없다고 판단됩니다.
왜냐하면, 의약품 수입요건확인 면제 추천 제도의 입법 취지는 "국내에서 아직 허가되지 않아 시중에서 유통되지 아니하고, 국내 대체 의약품이 없는 경우"에 한하여 예외적으로 정식 통관을 면제해주는 것이고, 국내 미허가 의약품의 편법 수입·불법 유통 방지 및 국민 건강·제약 산업 보호를 위해 해당 추천은 극히 엄격하고 제한적으로만 운영되고 있기 때문입니다.
국내에서 구할 수 없는 희귀·난치질환 치료용 의약품이라면 자가치료용으로서 수입요건확인 면제추천을 받을 수 있는 의약품에 해당하나,마운자로는 국내에서 대체할 수 있는 의약품(위고비 등)이 없는 경우에 해당한다고 보기 어려우므로, 수입요건확인 면제 추천 대상에 해당하지 않는다고 보는 것이 타당합니다.
식약처에서 배포한 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」업무처리 지침 개요 부분에서도 수입요건확인 면제 물품은 "시장에 유통되거나 판매되지 않는 경우에 한하여 제한적으로" 그 범위를 정한다고 명시되어 있습니다.
여기서 말하는 '시장에 유통되지 않는다'는 의미는 단순히 "현재 우리 동네 약국에 재고가 없다"거나 "비급여라 너무 비싸서 못 산다"는 뜻이 아닙니다. 법리적으로는 '대한민국 식약처의 품목 허가(수입 승인) 자체가 나지 않은 약물'을 뜻합니다.
마운자로는 이미 국내 식약처의 정식 허가를 득한 의약품입니다. 국내 유통 시기나 제약사의 공급 스케줄 문제로 당장 현장에서 구하기 어려울 뿐, 법적으로 이미 허가된 의약품이기 때문에 "국내 대체 의약품이 없는 희귀 상황에 한해 예외를 둔다"는 면제 제도 도입 취지 자체에 정면으로 위배됩니다.
3. "기내 수하물로 들고 숨어오면 괜찮다?" 밀수 통관의 위험성
행정적인 추천서 발급이 원천 차단되다 보니, 일각에서는 "위탁 수하물은 엑스레이에 걸리지만 기내 휴대 수하물로 몸에 지니고 들어오면 안 걸린다"는 식의 통관 사각지대를 노린 꼼수를 공유하곤 합니다. 하지만 이는 관세청 세관 검사를 운 좋게 피한 것일 뿐, 법적으로는 명백한 요건 불비 물품의 무단 반입(밀반입)입니다.
우리나라 관세법과 약사법은 국민 보건을 해칠 우려가 있는 물품에 대해 엄격한 '수입요건확인'을 요구합니다. 현재 식약처와 관세청은 마운자로, 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제를 '유해 통보 및 오남용 우려 의약품'으로 지정하고 해외 직구뿐만 아니라 여행자 휴대품 통관 단계에서도 전수 조사 등 단속 강도를 대폭 올린 상태입니다. 공인된 면제 절차를 거치지 않고 승인 없이 무단 반입하다 적발될 경우, 물품 압수는 물론 관세법위반(밀수입죄 등) 혐의로 수사받을 수 있습니다.
🏁 결론: 전문가의 사후관리가 없는 약은 '위험한 밀수품'일 뿐입니다
현직 관세사로서 국경을 넘나드는 수많은 물품을 보지만, 의약품만큼은 편리함이나 가격 논리가 안전 논리를 앞서서는 안 된다고 생각합니다.
저도 30대 후반을 바라보는 과체중 남성으로서.. 일본의 마운자로 약가가 저렴한 것은 부러운 제도적 결과물이지만, 이를 국내로 들여오는 과정에서 합법적인 면제 추천 통로가 없음에도 법을 우회하려는 시도는 엄연한 범법 행위입니다. 게다가 정식 수입통관 절차를 거치지 않고 개인이 보냉백에 담아 들고 온 의약품은 온도 조절 실패 등으로 변질될 우려가 크며, 투약 후 부작용이 발생하더라도 정부의 '의약품 부작용 피해구제' 법적 보호를 전혀 받을 수 없습니다.
합법적인 무역과 안전한 통관 절차를 준수하는 것, 그것이 여러분의 지갑과 건강을 모두 지키는 가장 올바른 길입니다.
긴 글 읽어주셔서 감사합니다.
안녕하세요. COREONE(근원) 관세컨설팅 그룹 송주황 관세사입니다.
최근 비만치료제 시장의 최고 화두인 '마운자로(터제파타이드)'와 관련해 흥미로우면서도 우려 섞인 뉴스 기사를 접했습니다. 국내 약가 성지라고 불리는 곳에서도 2.5mg 용량 기준 한 달 분량에 29만 원 선인 마운자로가, 일본에서는 비대면 진료를 통해 10만 원대 중후반에 처방되어 이를 여행길에 들고 오는 '마운자로 원정 쇼핑'이 성행하고 있다는 내용입니다.
심지어 온·오프라인상에서는 "위탁 수하물은 걸리지만, 기내 휴대 수하물로 들고 오면 단속을 피할 수 있다" 같은 위험천만한 '꿀팁'부터, "적법하게 의사 진단서 끊어서 '자가치료용 수입요건확인 면제추천'을 받아서 들여오면 합법이다"라는 잘못된 행정 지식까지 공유되고 있습니다.
일본에서 처방받은 마운자로를 국내로 반입하는 것이 과연 법적으로 정말 불가능할까요? 오늘은 의약품 수출입 통관 전문가인 관세사의 시점에서 이 현상의 구조적 원인에 대해 짚어보고, 이 의문에 대한 법리적 팩트를 명쾌하게 정리해 드리겠습니다.
1. 왜 한국과 일본의 마운자로 공급가는 이렇게 차이가 날까?
국민일보 기사(링크)에서 한국릴리 관계자는 일본이 가격이 저렴한 이유를 단순히 '보험 급여 대상이기 때문'이라고 설명하지만, 물류와 무역의 관점에서 보면 '베이스 공급가 자체의 협상 구조 차이'가 본질입니다.
(일본 후생노동성 제공 자료)
8월 1일부터 인하될 일본 마운자로 약가를 오늘(26.5.26.) 환율 기준으로 환산하여 한국에서의 공급가와 비교한 표는 다음과 같으며, 최대 5배 가량(2.5mg 기준) 차이가 나는 것을 확인할 수 있습니다.
물론 이는 제약사가 도매상에 공급하는 기준 약가일 것이므로, 최종 소비자의 구매가격은 공급약가에 도소매 유통마진 및 의료기관 운영마진이 포함되어 책정될 것입니다. 마진을 반영한 실제 소비자 가격 또한 한국과 비교해서 상당히 저렴한 수준입니다.
이러한 양국의 제도적 차이로 인한 마운자로의 가격 차이가 결국 '일본 원정 처방 유행'이라는 기현상을 낳은 것입니다.
그렇다면, 이렇게 일본에서 원정 처방받은 마운자로를 국내로 반입하는 것이 가능할까요?
2. "진단서 있으면 자가치료용 의약품으로서 면제추천 가능?"
일부 소비자들이 식약처 행정규칙인 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 고시를 확인하고, "고시 제2조 제1호에 '자가치료용(미화 2천달러 이하)'은 의료기관 장이 발행한 진단서가 있으면 추천이 가능하다는데 왜 안 해주냐"며 행정청에 이의를 제기하곤 합니다.
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령(식약처 고시)- 출처: 국가법령정보센터
결론부터 말씀드리면, 마운자로는 자가치료용 수입요건확인 면제추천 대상이 될 수 없다고 판단됩니다.
왜냐하면, 의약품 수입요건확인 면제 추천 제도의 입법 취지는 "국내에서 아직 허가되지 않아 시중에서 유통되지 아니하고, 국내 대체 의약품이 없는 경우"에 한하여 예외적으로 정식 통관을 면제해주는 것이고, 국내 미허가 의약품의 편법 수입·불법 유통 방지 및 국민 건강·제약 산업 보호를 위해 해당 추천은 극히 엄격하고 제한적으로만 운영되고 있기 때문입니다.
국내에서 구할 수 없는 희귀·난치질환 치료용 의약품이라면 자가치료용으로서 수입요건확인 면제추천을 받을 수 있는 의약품에 해당하나,마운자로는 국내에서 대체할 수 있는 의약품(위고비 등)이 없는 경우에 해당한다고 보기 어려우므로, 수입요건확인 면제 추천 대상에 해당하지 않는다고 보는 것이 타당합니다.
식약처에서 배포한 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」업무처리 지침 개요 부분에서도 수입요건확인 면제 물품은 "시장에 유통되거나 판매되지 않는 경우에 한하여 제한적으로" 그 범위를 정한다고 명시되어 있습니다.
여기서 말하는 '시장에 유통되지 않는다'는 의미는 단순히 "현재 우리 동네 약국에 재고가 없다"거나 "비급여라 너무 비싸서 못 산다"는 뜻이 아닙니다. 법리적으로는 '대한민국 식약처의 품목 허가(수입 승인) 자체가 나지 않은 약물'을 뜻합니다.
마운자로는 이미 국내 식약처의 정식 허가를 득한 의약품입니다. 국내 유통 시기나 제약사의 공급 스케줄 문제로 당장 현장에서 구하기 어려울 뿐, 법적으로 이미 허가된 의약품이기 때문에 "국내 대체 의약품이 없는 희귀 상황에 한해 예외를 둔다"는 면제 제도 도입 취지 자체에 정면으로 위배됩니다.
3. "기내 수하물로 들고 숨어오면 괜찮다?" 밀수 통관의 위험성
행정적인 추천서 발급이 원천 차단되다 보니, 일각에서는 "위탁 수하물은 엑스레이에 걸리지만 기내 휴대 수하물로 몸에 지니고 들어오면 안 걸린다"는 식의 통관 사각지대를 노린 꼼수를 공유하곤 합니다. 하지만 이는 관세청 세관 검사를 운 좋게 피한 것일 뿐, 법적으로는 명백한 요건 불비 물품의 무단 반입(밀반입)입니다.
우리나라 관세법과 약사법은 국민 보건을 해칠 우려가 있는 물품에 대해 엄격한 '수입요건확인'을 요구합니다. 현재 식약처와 관세청은 마운자로, 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제를 '유해 통보 및 오남용 우려 의약품'으로 지정하고 해외 직구뿐만 아니라 여행자 휴대품 통관 단계에서도 전수 조사 등 단속 강도를 대폭 올린 상태입니다. 공인된 면제 절차를 거치지 않고 승인 없이 무단 반입하다 적발될 경우, 물품 압수는 물론 관세법위반(밀수입죄 등) 혐의로 수사받을 수 있습니다.
🏁 결론: 전문가의 사후관리가 없는 약은 '위험한 밀수품'일 뿐입니다
현직 관세사로서 국경을 넘나드는 수많은 물품을 보지만, 의약품만큼은 편리함이나 가격 논리가 안전 논리를 앞서서는 안 된다고 생각합니다.
저도 30대 후반을 바라보는 과체중 남성으로서.. 일본의 마운자로 약가가 저렴한 것은 부러운 제도적 결과물이지만, 이를 국내로 들여오는 과정에서 합법적인 면제 추천 통로가 없음에도 법을 우회하려는 시도는 엄연한 범법 행위입니다. 게다가 정식 수입통관 절차를 거치지 않고 개인이 보냉백에 담아 들고 온 의약품은 온도 조절 실패 등으로 변질될 우려가 크며, 투약 후 부작용이 발생하더라도 정부의 '의약품 부작용 피해구제' 법적 보호를 전혀 받을 수 없습니다.
합법적인 무역과 안전한 통관 절차를 준수하는 것, 그것이 여러분의 지갑과 건강을 모두 지키는 가장 올바른 길입니다.
긴 글 읽어주셔서 감사합니다.