[기사 요약] 일라이 릴리 'VERVE-102', 1회 투여로 LDL 콜레스테롤 최대 62% 제거
(AI 생성 이미지)
임상 성과: 일라이 릴리는 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 조기 관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 한 임상 1b상에서, 'VERVE-102' 1회 투여로 나쁜 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 최대 62% 감소시키고 효과가 18개월간 지속됨을 확인했습니다. 심각한 독성이나 부작용도 나타나지 않았습니다.
작용 기전: 콜레스테롤 수치를 높이는 원인인 간 내 'PCSK9' 유전자를 아데닌 염기 교정 인자와 가이드 RNA를 통해 영구 비활성화(셧다운)하는 방식입니다.
핵심 기술: 지질 나노입자(LNP)에 약물을 캡슐화한 뒤, 버브(Verve)사의 기술(GalNAc-LNP)을 이용해 수용체를 거쳐 간 세포에만 정확히 약물이 도달하도록 유도합니다.
향후 계획: 미국 FDA 패스트트랙으로 지정되었으며, 2026년 내에 임상 2상 환자 등록을 시작할 예정입니다.
[근원 Insight] 첨단 유전자 치료제(GalNAc-LNP) 수입 시 필수 관세·통상 전략
'VERVE-102'와 같은 최첨단 유전자 교정 약물은 기존의 화학 합성 의약품이나 단순 바이오시밀러와는 완벽히 다른 물류 및 관세 관리 방식을 요구합니다.
💡 관세사 한 줄 평:
"유전자를 교정하는 신약의 탄생은 인류에겐 축복이지만, 초고가 무형자산 계약과 특수 물류를 다루어야 하는 SCM에는 거대한 도전입니다. 1회 투여로 콜레스테롤의 62%를 지우듯, 철저한 사전 진단(Self-Audit)으로 세관의 관세 추징 리스크를 완전히 지워내야 합니다."
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기사 출처: 릴리 유전자 신약 ‘버브’, 1회 투여로 콜레스테롤 62% 감소
* 본 콘텐츠는 독자들의 이해를 돕기 위해 관련 보도자료를 바탕으로 관세사의 전문적 소견을 덧붙여 재구성한 것이며, 상세한 원문 내용은 하단 링크의 해당 언론사 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
[기사 요약] 일라이 릴리 'VERVE-102', 1회 투여로 LDL 콜레스테롤 최대 62% 제거
(AI 생성 이미지)
임상 성과: 일라이 릴리는 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 조기 관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 한 임상 1b상에서, 'VERVE-102' 1회 투여로 나쁜 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 최대 62% 감소시키고 효과가 18개월간 지속됨을 확인했습니다. 심각한 독성이나 부작용도 나타나지 않았습니다.
작용 기전: 콜레스테롤 수치를 높이는 원인인 간 내 'PCSK9' 유전자를 아데닌 염기 교정 인자와 가이드 RNA를 통해 영구 비활성화(셧다운)하는 방식입니다.
핵심 기술: 지질 나노입자(LNP)에 약물을 캡슐화한 뒤, 버브(Verve)사의 기술(GalNAc-LNP)을 이용해 수용체를 거쳐 간 세포에만 정확히 약물이 도달하도록 유도합니다.
향후 계획: 미국 FDA 패스트트랙으로 지정되었으며, 2026년 내에 임상 2상 환자 등록을 시작할 예정입니다.
[근원 Insight] 첨단 유전자 치료제(GalNAc-LNP) 수입 시 필수 관세·통상 전략
'VERVE-102'와 같은 최첨단 유전자 교정 약물은 기존의 화학 합성 의약품이나 단순 바이오시밀러와는 완벽히 다른 물류 및 관세 관리 방식을 요구합니다.
화학 합성 의약품의 틀을 벗어난 복합 유전자 약물의 품목분류 난제
'VERVE-102'는 단순한 단일 성분 의약품이 아닙니다. 아데닌 염기 교정 인자를 암호화하는 mRNA, PCSK9 유전자를 표적하는 가이드 RNA, 그리고 이를 감싸는 지질 나노입자(LNP)가 결합한 융복합 물품입니다.
첨단바이오의약품의 종류로 세포치료제 및 유전자치료제가 대표적이며, 특히 원샷(One shot) 치료제로 불리오는 최첨단 유전자치료제의 경우 수억원에서 수십억원을 호가합니다.
이러한 첨단바이오의약품의 경우, 일반적인 합성화학물질을 기반으로 하는 의약품(주로 제3004호로 분류)과는 달리 제3002호 분류가능성이 있으므로, 사전에 전문가와 상의하여 HS CODE를 확정하는 것이 중요합니다.
약가 인하 파고 속, 수입 의약품 과세가격 적정성 방어:
단 1회 투여로 종결되는 유전자 치료제는 출시 시 상상을 초월하는 초고가(기존 유전자 치료제 사례 감안 시 수억~수십억 원 대)로 책정될 가능성이 큽니다. 향후 국내 건강보험 급여 진입 과정에서 정부의 강도 높은 약가 인하 압박을 받게 됩니다.
국내 판매가(약가)가 떨어져 해외 본사로부터의 수입 단가를 낮추게 될 경우, 세관 당국은 이를 '조세 회피를 위한 저가 신고'로 의심해 관세조사에 착수할 수 있습니다. 인하된 수입 가격의 정당성을 증명할 이전가격(TP) 보고서와 관세 과세가격의 정합성 사전 검토가 반드시 선행되어야 합니다.
정액 기술료(Upfront Fee)의 원천징수 및 관세 가산 리스크 방어:
유한양행과 제노스코의 대법원 파기환송 판결에서 보듯, 이러한 원천 기술 도입 시 지급하는 정액 계약금은 세법상 '사용료'가 아닐지라도 '무형자산의 실제 매각지' 규정에 따라 법인세 원천징수 여부가 재심사 대상이 됩니다.
나아가 관세청은 이 기술료가 수입되는 LNP 부품이나 원료의약품의 가격에 더해져야 하는 '권리사용료 가산 요소'인지를 현미경 심사할 것입니다. 이명구 전 관세청장이 강조한 '표준특허 및 대체 공급선 유무에 따른 거래조건성 부인 법리'를 벤치마킹하여, 계약 체결 단계부터 관세·세무 통합 방어 논리를 구축해야 합니다.
💡 관세사 한 줄 평:
"유전자를 교정하는 신약의 탄생은 인류에겐 축복이지만, 초고가 무형자산 계약과 특수 물류를 다루어야 하는 SCM에는 거대한 도전입니다. 1회 투여로 콜레스테롤의 62%를 지우듯, 철저한 사전 진단(Self-Audit)으로 세관의 관세 추징 리스크를 완전히 지워내야 합니다."
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기사 출처: 릴리 유전자 신약 ‘버브’, 1회 투여로 콜레스테롤 62% 감소
* 본 콘텐츠는 독자들의 이해를 돕기 위해 관련 보도자료를 바탕으로 관세사의 전문적 소견을 덧붙여 재구성한 것이며, 상세한 원문 내용은 하단 링크의 해당 언론사 페이지에서 확인하실 수 있습니다.